सोमवार को, फाइज़र-बायोएनटेक का दो-खुराक वाला कोविड-19 टीका अमेरिकी खाद्य एवं औषधि संगठन (एफडीए) द्वारा 16 वर्ष और उससे अधिक आयु के लोगों के लिए पूर्ण अनुमोदन प्राप्त करने वाली पहला टीका बन गया।
अनुमोदन से बिडेन प्रशासन को देश के भीतर वैक्सीन-संदेह का मुकाबला करने और नागरिकों को टीकाकरण के लिए प्रेरित करने में मदद मिलेगी। अमेरिकी राष्ट्रपति जो बिडेन ने कहा कि "यदि आप उन लाखों अमेरिकियों में से एक हैं जिन्होंने कहा था कि वह तब तक टीका नहीं लगवाएंगे जब तक कि उसे एफडीए की पूर्ण और अंतिम मंजूरी नहीं मिल जाती, यह अब हो गया है।"
इसी तरह, कार्यवाहक एफडीए आयुक्त जेनेट वुडकॉक ने इसे कोविड-19 के खिलाफ अमेरिका की लड़ाई में मील का पत्थर कहा। उन्होंने कहा कि "पहले एफडीए-अनुमोदित वैक्सीन के रूप में, जनता बहुत आश्वस्त हो सकती है कि यह वैक्सीन सुरक्षा, प्रभावशीलता और निर्माण गुणवत्ता के लिए उच्च मानकों को पूरा करती है, जिसे एफडीए को एक अनुमोदित उत्पाद की आवश्यकता होती है।"
अनुमोदन प्रक्रिया
फाइज़र और बायोएनटेक ने पिछले साल अपने वैक्सीन उम्मीदवार की घोषणा की, जो नवंबर 2020 की शुरुआत में अपने तीसरे चरण के परीक्षणों से 90% प्रभावकारिता की पुष्टि करता है। इसके बाद, 11 दिसंबर को, एफडीए ने 16 और उससे अधिक उम्र के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए वैक्सीन को मंजूरी दी। .
10 मई, 2021 को कुछ प्रतिरक्षा-समझौता व्यक्तियों के लिए 12 से 15 आयु वर्ग और तीसरी खुराक के प्रशासन को शामिल करने के लिए प्राधिकरण का विस्तार किया गया था। फाइज़र द्वारा प्रकाशित एक रिपोर्ट के अनुसार “टीका अब ईयूए के तहत अधिकृत है, जबकि फाइज़र और बायोएनटेक ने अतिरिक्त डेटा एकत्रित किया है और 2021 में संभावित पूर्ण नियामक अनुमोदन के लिए एफडीए के साथ एक नियोजित जीवविज्ञान लाइसेंस आवेदन (बीएलए) की तैयारी में है।
बाद के महीनों में, फाइजर ने एफडीए को एक संपूर्ण बीएलए प्रस्तुत किया, जिसमें प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल परीक्षण, निर्माण प्रक्रिया, वैक्सीन परीक्षण के परिणाम और उन जगहों के निरीक्षण पर डेटा और जानकारी शामिल थी जहां वैक्सीन का उत्पादन होता है।
एफडीए ने तब टीके की सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता का आकलन करते हुए बीएलए का मूल्यांकन शुरू किया। सुरक्षा लगभग 20,000 टीकों और 16 वर्ष और उससे अधिक आयु के 20,000 प्लेसबो प्राप्तकर्ताओं से निर्धारित की गई थी, जिन्होंने दूसरी खुराक प्रशासन के एक सप्ताह के भीतर वायरस को अनुबंधित नहीं किया था। इसी तरह, प्रभावकारिता लगभग 22,000 टीकों और प्लेसबो प्राप्तकर्ताओं से निर्धारित की गई थी।
सोमवार को, दवा नियामक ने पुष्टि की कि वैक्सीन, जिसे 'कॉमिनराटी' के रूप में बेचा गया है, ने वायरस को रोकने के लिए आवश्यकताओं को पूरा किया और इसके उपयोग को अधिकृत किया।
अमेरिका में वर्तमान कोविड संकट और वैक्सीन-संदेहवाद
अमेरिका में वर्तमान में सबसे अधिक 38.8 मिलियन रिपोर्ट किए गए कोविड-19 मामले हैं और 147,420 औसत दैनिक मामलों में दुनिया में सबसे आगे है। 2019 में अपनी स्थापना के बाद से इस वायरस ने अमेरिका को मजबूती से जकड़ लिया है, धीरे-धीरे इसे सबसे ज्यादा प्रभावित देश बना रहा है। देश की जनसंख्या का आकार, अप्रभावी नीति-निर्माण और निहित टीके पर संदेह कुछ ऐसे कारक हैं जिन्हें विकट स्थिति के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है।
अमेरिका में अब तक 204 मिलियन से अधिक लोगों को टीका लगाया जा चुका है। हालांकि, वैक्सीन संशयवाद आबादी के एक बड़े हिस्से के दिमाग पर हावी हो गया है, खासकर रूढ़िवादियों के भीतर। देश वैक्सीन विरोधी प्रदर्शनकारियों से जूझ रहा है जिन्होंने बार-बार पिछले टीकों की अक्षमता को अपने तर्क के रूप में उद्धृत किया है।
इस टीके की गुणवत्ता के बारे में जनता को आश्वस्त करते हुए, एफडीए के सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक पीटर मार्क्स ने कहा, “हमने यह नहीं देखा है कि अमेरिका में कोविड-19 सार्वजनिक स्वास्थ्य संकट जारी है और जनता इसकी गिनती कर रही है। सुरक्षित और प्रभावी टीके। जनता को भरोसा हो सकता है कि यद्यपि हमने इस टीके को शीघ्रता से मंजूरी दे दी है, यह पूरी तरह से अमेरिका में टीकों के लिए हमारे मौजूदा उच्च मानकों को ध्यान में रखते हुए है।
अमेरिकियों के लिए एफडीए अनुमोदन का क्या अर्थ है?
फाइज़र वैक्सीन की एफडीए की पूर्ण और अंतिम मंजूरी अमेरिकी जनता की सामान्य धारणा और टीके के प्रति दृष्टिकोण में एक महत्वपूर्ण बदलाव को चिह्नित कर सकती है। कथित तौर पर, इस तरह की अंतिम स्वीकृति की कमी के कारण बहुत सारी आशंकाएँ पैदा हुईं। सरकार नए टीके को गेम-चेंजर के रूप में बढ़ावा दे रही है ताकि वैक्सीन के संदेह को अमेरिकी दवा और नीति में बहाल विश्वास में परिवर्तित किया जा सके।
कैसर फ़ैमिली फ़ाउंडेशन द्वारा जून में किए गए एक सर्वेक्षण में पाया गया कि यदि टीके को पूरी तरह से मंजूरी दे दी गई तो 10 में से तीन अशिक्षित वयस्कों के टीकाकरण की संभावना अधिक होगी।
मंजूरी के बाद, अमेरिकी रक्षा विभाग, पेंटागन ने घोषणा की है कि वह सभी 1.3 मिलियन सक्रिय सैन्य कर्मियों के टीकाकरण को अनिवार्य करेगा।
मैसाचुसेट्स से मिरिया वेसोलॉस्की ने कहा कि "शायद 50% लोग जिन्हें टीका नहीं लगाया गया है, उन्होंने कहा है कि वह एफडीए की मंजूरी पसंद करेंगे। तो मंजूरी के साथ, बहाना क्या है? मुझे उम्मीद है कि अनुमोदन की मुहर उन्हें विश्वास दिलाएगी।"
न्यू यॉर्क सिटी ने सभी पब्लिक-स्कूल शिक्षकों के लिए टीके लगाना अनिवार्य कर दिया है, जबकि न्यू जर्सी ने घोषणा की कि सभी राज्य कर्मचारियों को अक्टूबर के मध्य तक टीका लगवाना चाहिए या नियमित रूप से कोविड-19 परीक्षणों के लिए सहमत होना चाहिए।
इसके अलावा, बिडेन ने सभी कंपनियों, स्वास्थ्य देखभाल और शैक्षिक सुविधाओं और संगठनों के सार्वजनिक और निजी नियोक्ताओं से आधिकारिक तौर पर अपने कर्मचारियों और श्रमिकों को जल्द से जल्द टीका लगाने के लिए कहने का आग्रह किया। उन्होंने ज़ोर देकर कहा कि "अब समय आ गया है कि आप अपना टीकाकरण करवाएं। इसे आज ही प्राप्त करें।"